MUHTEMEL ÇIKARTMALAR

Aşağıda Madde 7'nin altında belirtilen ve belirli şartlarda uygulanmaması düşünülebilecek muhtemel şartlar verilmiştir.

7.3 Tasarım ve Geliştirme

Organizasyonun sağladığı ürünlerin tasarımından ve geliştirilmesinden sorumlu olmadığı durumlarda.

7.5.3 Belirleme ve İzlenebilirlilik

Bu madde organizasyonun ürünleri için belirtilmiş bir izlenebilirlilik şartı olmadığı durumlarda sadece kısmi olarak uygulanabilir.

7.5.4 Müşteri Mülkiyeti

Organizasyonun, ürünlerinde veya ürün gerçekleştirme proseslerinde müşteri mülkü kullanmadığı durumlarda kapsam dışı bırakılabilir. Müşterinin ürün tasarımına bilgi sağladığı durumlarda,  ki bu fikri mülktür, organizasyonun kalite yönetim sistemine göre ele alınmalıdır ve kapsam dışı bırakılamaz.

7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolu

Organizasyonun, ürününün uygunluğuna dair güvenceyi sağlaması için izleme veya ölçme cihazlarına ihtiyacı olmadığı durumlarda. Bu bazı hizmet organizasyonları için bir durum olabilir.

DIŞARIDA BIRAKILMAYACAK ŞARTLAR

Madde 1.2’deki kriterlere uymayan şartların çıkartılması durumunda, ISO 9001:2000’e uygunluktan bahsedilemez. Aşağıda bununla ilgili  bazı durumlar açıklanmıştır.

·        Kalite el kitabında, 7.madde kapsamında dışarda bırakmanın kanıtlarının yer alması şartının yerine getirilmemesi.

·        ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 veya ISO 9003:1994’ün herhangi birinde şart olmadığı ve mevcut kalite yönetim sisteminde daha önce olmadığı mazeretiyle 7.maddedeki şartları çıkartmak.

·        Mevzuat tarafından şart koşulmaması nedeniyle 7.maddedeki şartların çıkartılması, fakat bu çıkartmanın organizasyonun müşteri şartlarını karşılamadaki kabiliyetini engellemesi.

Örnekler

1-) ABC bankası bir çok alanda faaliyet göstermektedir. ABC kalite yönetim sistemini sadece on-line internet bankası hizmetine uygulamakta ve 7.5.3 Müşteri mülkiyetini kapsam dışında tutmak istemektedir, ama bunu yapamamıştır. Çünkü, müşteriler internet aracılığıyla kredi kartı numarası gibi gizli tutulması gereken bilgiler vermektedir. Bu bilgiler müşteri mülkiyeti olarak değerlendirilmelidir ve 7.5.3 maddesi uygulanmalıdır.

2-) DEF şişeleme firması, kendi grubundan başka bir firmanın ürün ve paketleme spektlerine uygun içecekler üreten bir fabrikaya sahiptir. Başka bir bağımsız firmanın ürün ve paketleme spektlerine uygun lisanslı ürünler de üretmektedir. Bu iki çeşit spekt tüm mevzuat şartlarını karşılamaktadır ve yıllar boyunca hiç değişmemiştir. DEF firmasının üretim birimi 7.3 Tasarım ve Geliştirme maddesini kapsam dışı tutmuştur. Çünkü bu madde üretim biriminin faaliyetlerine uygulanmamaktadır. Bu durum el kitabında açıklanmıştır: firmanın ne uygunluk belgesinde ne de ilgili halka açık dokümanlarında fabrikanın ürünleriyle ilgili tasarım faaliyetinin olduğunu gösteren bir ifade yoktur.

Değerlendirme: Tasarımın yıllar boyunca hiç değişmemesi DEF’in kalite yönetim sisteminden 7.3 maddesini çıkarması için bir neden olamaz. Mevzuat şartlarının değişmesi, ürün tasarımında değişiklik yapılmasını ve tasarımdan sorumlu organizasyonun 7.3 maddesini uygulamasını gerektirebilir. Ancak fabrikanın tasarım yapma sorumluluğu yoktur.

DEF’in fabrikalarının ortak yararlandığı tek bir firması hammadde ve paketleme malzemesinin alınmasıyla ilgilenmektedir. Üretim birimi satınalmanın operasyonel bir parçasını yerine getirmektedir. Ancak, hammadde ve paketleme malzemesi için sipariş açmakta ve satınalınan ürünü doğrulamaktadır. Bu nedenle, fabrika 7.4 Satınalma maddesini kalite yönetim sistemi dışında bırakmamış kalite elkitabında satınalma prosesinin işleyişini ve kendisi ile ortak yararlanılan satınalma biriminin arasındaki ilişkiyi tanımlamıştır.

3-) HIJ ve ortakları bir uluslararası avukat bürosunun sahibidir ve kalite yönetim sistemini ISO 9001:2000’e göre uygulamaktadır. Kalite yönetim sistemi yeni hizmetlerin tasarımını ve geliştirilmesini kapsamaktadır. Bu tasarımlar uluslararası vergi planlaması ve mevcut hizmetlerin tasarımının elektronik veritabanından faydalanılmasına yönelik değiştirilmesidir. Satınalma kontrolu bilgisayar donanımının ve yazılımının seçimi ve uzman avukatların sözleşmeli olarak çalıştırmak gibi konuları içerir. Firma sadece 7.6 Ölçme ve İzleme Cihazlarının Kontrolu maddesini kapsam dışında bırakmıştır. Çünkü, iş gerçekleştirme prosesini uygularken ölçme ve izleme cihazlarını kullanmamaktadır.

4-) XYZ Elektronik, mobil telefonları, çağrı cihazları ve kişisel bilgisayarların montajı için yeni bir fabrika inşa etmektedir. Tepe yönetimi kalite yönetim sistemi kurmaya karar vermiştir. Mobil telefonlar için sadece bir müşterisi vardır ve bu müşterisi tüm tedarikçilerinden ISO 9001:2000'e uyulmasını istemektedir. Bu nedenle organizasyon başlangıç olarak mobil telefonlarla ilgili ürün gerçekleştirme proseslerini kurmaya karar verir. Kalite yönetim sisteminin kapsamı ilgili dökümanlarda mobil telefonlarlar olarak görünmektedir.

Mobil telefonların müşterisi ürün tasarımından sorumludur, bu nedenle XYZ Elektronik 7.3 maddesini kalite yönetim sisteminden çıkartmıştır. XYZ Elektronik tasarım spektlerini müşterinin temin ettiği ürün kapsamında değerlendirir. Kalite yönetim sistemi belgesi belgelendirme kapsamını açıkça belirtmektedir.

5-) KML Medikal mevzuata göre tıbbi cihazlar üretmektedir. KML'nin ISO 9002:1994'e göre belgesi vardır. KML'nin ürettiği cihazların risk seviyesi ile ilgili mevzuattaki kurallar, tasarımın kalite yönetim sisteminin kapsamında olmasını gerektirmemektedir. Mevzuatla ilgili yetkililer, kuralları kalite yönetim sisteminin yeni ISO 9001:2000'I içerecek şekilde  henüz değiştirmemiştir fakat bu tip risk seviyesine sahip cihazlar için kalite yönetim sisteminin tasarımı içermeyeceği şartının devam edeceğini açıklamışlardır. KML 7.3 tasarım ve geliştirme maddesini dışarda bırakmamaya karar vermiştir. Bunun nedeni tasarımın gerçekte KML tarafından yapılması ve bunun müşteri şartlarının yerine getirilme kabiliyetini etkilemesidir. Tasarım kapsam dışı bırakılsaydı ISO 9001:2000'e uygunluktan bahsedilemezdi.

6-) TCH yeni bir ürünü pazara sürmeyi düşünmüştür. TCH'nin kavramsal tasarım sahibi olmasına rağmen detaylı tasarım hesapları HT&T'ye verilmiştir. Detaylı ürün spektleri HT&T'nin bir çıktısı TCH'nin bir girdisidir. Bir sonraki aşamada Bu spektler ürünün üretilmesi için CBB'ye gönderilmiştir. Bu durumda ISO 9001:2000'nin 7. Maddesinin şarları aşağıdaki tabloda görüldüğü şekilde uygulanır.

7-) CDH Ltd. bina tasarımı, geliştirilmesi ve inşaatını yapmaktadır, ama bünyesinde tasarım faaliyeti yoktur. Tasarım işi TPL'ye sözleşmeyle yaptırılmaktadır ve CDH'de tasarımın yönetimi için bir proje yöneticisi çalışmaktadır.

Sözleşme yapılan firmanın faaliyetleri 7.4 Satınalma maddesinin şartlarının uygulanmasıyla yönetilmektedir. CDH'nin proje yöneticisi tasarımın gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerliliği faaliyetlerine katılmaktadır. Buna ek olarak proje yöneticisi tasarım faaliyetlerinin ISO 9001:2000 7.3 Tasarım ve Geliştirme maddesindeki şartlara uygun olarak yapıldığının güvence altına alınmasından sorumludur. Bu durumda, CDH tasarım için sorumluluk taşımaktadır ve sözleşmeyle yaptırılan tasarım faaliyetinin kalite yönetim sisteminin bir parçası olarak yönetildiğini gösterebilmektedir.

8-) AKP fabrikası elektrik motorları üretmektedir. Ürünü oluşturan parçaların izlenebilirliliği, firmanın kendisinin belirlediği bir şart değildir. Yalnız, firmanın müşterilerinden birisi, özel bir çeşit motor için tam bir izlenebilirlilik şart koşmaktadır. Bu özel durum için AKP 7.5.2 Belirleme ve İzlenebilirlilik maddesinin tamamını uygulamak zorundadır.

Sözleşmeli veya Dış Kaynaklı Prosesler

Ürün gerçekleştirme sorumluluğunun tamamen organizasyona ait olması durumunda, belirli bir prosesin başka bir kuruluşa sözleşmeyle yaptırılması veya dış kuruluşlara kendi kaynaklarıyla yaptırılması, bu proseslerin kalite yönetim sisteminin dışında bırakılması için yeterli bir kanıt değildir. Organizasyon, bu durumdaki proseslerin ISO 9001:2000’in ilgili şartlarına göre yapılmasını sağlamak için yeterli bir kontrolu uyguladığını göstermelidir. Bu kontrolun içeriği, bu proseslerin yapısına ve içerdiği riske bağlı olmalıdır. Bu kontroller;  sözleşmenin bir maddesi olacak şekilde bu proseslerin özellikleri ve/veya bunların geçerliliği, tedarikçinin kalite yönetim sisteminin olması durumunda kalite yönetim sistemi için şartlar, yerinde muayeneler veya doğrulamalar, ve/veya tetkikler olabilir. Dış kaynaklı hale getirilen veya sözleşme yapılan proseslerin izlenmesi ISO 9001:2000’nin 7.4 satınalma maddesinde ele alınmalıdır. Bu durumda organizasyon bu tip prosesleri kalite yönetim sisteminin kapsamına almalı ve bu durumu kalite el kitabında ve diğer halka açık dökümanlarda, organizasyonun tüm sorumluluğuna sahip olduğu dışkaynaklı hale getirilen veya sözleşme yapılan proseslerin yönetildiğini açık bir şekilde belirtmelidir

MEVZUATA BAĞLI SEKTÖRLER VE  MEVZUATLA İLGİLİ DİĞER DURUMLAR

Mevzuatların kuruluşlara, standardın 1.2 maddesinde izin verilenin dışında ISO 9001:2000’in bazı şartlarını dışarda bırakmasına izin verdiği durumlarda, ISO 9001:2000’e uygunluktan bahsedilemeyebilir.

Düzenleyici yetkili kuruluşlar kalite yönetim sistemini zamanında revize etmeyebilir. Böyle bir durumda şartnamelerde 1994 revizyonuna uygunluk istenebilecektir. Bu nedenle, bu kuruluşlar şartnamelerinde aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi 1994 ve 2000 revizyonlarının karşılaştırmalı şartlarını geniş kapsamda belirtmelidir.

Mevzuat Denkliğine Örnek

Önemli bir nokta da, burada direkt bir eşitlikten bahsedilmemesidir. Çünkü 1994 standardının bazı şartları ISO 9001:2000’de basitleştirilmiş veya kaldırılmıştır. Bu nedenle düzenleyici kuruluşlar özel rehberler hazırlamalıdır.

Belgelendirme

Kuruluşun kalite yönetim sisteminin kapsamını düzgün tanımlaması çok önemlidir. Bu önemin nedeni; 3 standardın 1’e inmesi ve kapsamdan çıkartma ile ilgili 1.2 uygulama maddesinin olmasıdır.

ISO/IEC Guide 62’nin (Kalite sistemlerini denetleyen ve belgelendirme yapan kuruluşlar için genel şartlar) 3.5.3 maddesine göre belgelerin kalite yönetim sistemi kapsamında ürün ve ürün gerçekleştirme proseslerini eksiksiz ve doğru olarak belirtmesi gerekmektedir.